Gleichzeitige Impfung gegen JE und Hepatitis A zeigt gute Immunogenität

Fazit

Die Immunogenität war sowohl beim IC51-Impfstoff gegen JE und beim HAVRIX^® 1440-Impfstoff gegen Hepatitis A vergleichbar, unabhängig davon, ob sie gemeinsam oder getrennt verabreicht wurden, was darauf hindeutet, dass Reisende die Impfungen gleichzeitig erhalten könnten. Es gab keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung mit IC51 und HAVRIX^® 1440.

Die gleichzeitige Impfung mit IC51 (später IXIARO^®) gegen Japanische Enzephalitis (JE) und HAVRIX^® 1440 gegen Hepatitis A bietet einen sicheren und wirksamen Schutz. Wissenschaftler der Intercell AG in Wien, Österreich, führten vorliegende multizentrische Phase-3-Studie an 3 Zentren in Österreich und Deutschland durch. Die Forscher schlossen zwischen September 2005 und Juli 2006 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren in die Studie ein. Personen mit u.a. klinischer Manifestation einer beliebigen Flavivirus-Infektion, vorhergegangener Impfung gegen JE, Gelbfieber, Hepatitis-A-Impfung oder -Infektion, Autoimmunerkrankung, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Thrombozytopenie oder mit Blutungsstörung schlossen die Forscher von einer Studienteilnahme aus. Die Wissenschaftler randomisierten die Probanden im Verhältnis 1:1:1 einer von 3 Behandlungsgruppen zu: Gruppe A, Impfung mit IC51 allein, erhielt 2 Injektionen mit IC51; Gruppe B, Impfung mit HAVRIX^® 1440 allein, erhielt 2 Injektionen Placebo und 1 Injektion HAVRIX^® 1440; oder Gruppe C, gleichzeitige Impfung mit IC51 plus HAVRIX^® 1440, erhielt 2 Injektionen IC51 und 1 Injektion HAVRIX^® 1440. Die Studie umfasste 3 Besuche im Studienzentrum am Tag 0 (Ausgangsuntersuchung und 1. Impfung), am Tag 28 (2. Impfung) und am Tag 56 (Nachuntersuchung) sowie einen telefonischen Nachkontakt 6 Monate nach Tag 0. Die Antikörperreaktion gegen das JE-Virus ermittelten die Experten mittels Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT). Die Antikörperreaktion gegen HAV-Antigene (Anti-HAV) wurde mittels eines quantitativen AxSYM^® HAVAB^® 2.0-Assays bestimmt. Als primärer Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie diente der geometrische Mitteltiter (GMT) der neutralisierenden Anti-JE-Antikörper am Tag 56 und der Anti-HAV-Antikörper am Tag 28. Die Forscher bewerteten zudem lokale und systemische Reaktionen vor und nach jeder Impfung und erfassten ihren Schweregrad.

Die Wissenschaftler schlossen 192 Patienten in die Studie ein. Die GMTs für neutralisierende Anti-JE-Antikörper und für Anti-HAV-Antikörper nach gleichzeitiger Impfung mit IC51 plus HAVRIX^® 1440 erwiesen sich beide als statistisch signifikant nicht unterlegen gegenüber den GMTs, die nach nur einer einzelnen Impfung mit IC51 oder HAVRIX^® 1440 erzielt wurden. Bei Probanden, die IC51 allein erhielten, beobachteten die Experten keinen geschlechtsspezifischen Unterschied; bei jenen Probanden, die die Kombinationsimpfung erhielten, wiesen Frauen jedoch einen signifikant höheren GMT-Wert auf als Männer. Der Anteil der Probanden, bei denen am Tag 56 eine Serokonversion für Anti-JE-Antikörper eintrat, lag in beiden Behandlungsgruppen bei > 98 %, wobei der Unterschied bei den Serokonversionsraten (SCRs) eine statistische Nichtunterlegenheit der begleitenden Impfung zeigte. Insgesamt 42,7 % der Probanden berichteten über mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE). Die Häufigkeit behandlungsbedingter AE war bei Probanden, die die Kombinationsimpfung erhielten und bei Probanden, die IC51 oder HAVRIX^® 1440 allein erhielten, vergleichbar.